L’agence du médicament a confirmé dimanche quatre décès «imputables à une thrombose veineuse liée à Diane 35» à la suite
d’une information du Figaro faisant état de sept décès liés à la prise de ce traitement contre l’acné du laboratoire Bayer généralement utilisé comme pilule contraceptive.
«Pour les trois autres cas mentionnés, la cause du décès est liée à des pathologies sous-jacentes des patientes
concernées», précise l’agence (ANSM) dans un communiqué, ajoutant qu’elle
rendrait ses conclusions sur la révision en cours de l’analyse concernant les risques et bénéfices de ce médicament non remboursé.
Ce communiqué fait suite à une information révélée par le Figaro samedi. Sept décès seraient liés en France à un
traitement contre l’acné, généralement utilisé comme contraceptif oral pour jeunes femmes, selon le site internet du quotidien qui a
cité un document confidentiel de l’Agence du médicament (ANSM).
Ce document daté de vendredi concerne Diane 35, fabriqué par le laboratoire Bayer, à l’origine un traitement contre l’acné mais
aujourd’hui essentiellement prescrit comme pilule contraceptive, indique le journal sur son site.
«Sept cas de décès (toutes causes confondues) ont été enregistrés en France avec Diane 35 dans la base nationale de
pharmacovigilance depuis 1987», selon le site qui précise que les décès concernent des femmes de 18 ans à 42 ans.
Sur ces sept cas, six concernent Diane 35 et dans un cas, c’est un générique, Holgyeme (laboratoire Effik), qui est
impliqué.
«L’Agence estime que pour quatre cas sur sept, le médicament est clairement en cause» écrit encore le site qui précise
que la cause principale des décès est un «évènement thromboembolique veineux» à savoir la formation d’un caillot sanguin pouvant entraîner embolie pulmonaire ou AVC.
L’ANSM n'était pas joignable pour confirmer l’information samedi soir.
Selon le site, l’Agence a recensé un total de 125 cas «d'événements emboliques et thrombotiques pour Diane 35 et ses
génériques» enregistrés dans la base nationale de pharmacovigilence depuis 1987.
En France, Diane 35 dispose d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le seul traitement de l’acné, soulignait le
11 janvier le directeur de l’ANSM, Dominique Maraninchi, lors d’un point avec la presse.
«Diane 35 est un traitement de l’acné qui induit un blocage de l’ovulation. Nous avons plusieurs enquêtes en cours qui
montrent que cette utilisation hors AMM est importante», expliquait Dominique Maraninchi.
«Nous avons lancé la réévaluation bénéfice-risque» pour le Diane 35 et «une décision devrait être prise
prochainement» avait ajouté le responsable, jugeant «anormal qu’il y ait une ambiguïté sur un produit de santé» avec un traitement contraceptif «hors AMM».
Lors de cette même rencontre, la ministre de la Santé, Marisol Touraine, avait affiché sa volonté de limiter les prescriptions de
pilules de 3e et 4e génération en raison des risques accrus de thrombose, à la suite de la plainte d’une femme victime d’un AVC attribué à la prise d’une pilule de
3e génération, Méliane, des laboratoires Bayer.
Depuis, 14 plaintes autres plaintes ont été déposées, visant des fabricants de pilules de 3e et 4e
génération. Une autre plainte concerne Diane 35.
Le député socialiste Gérard Bapt a demandé samedi le retrait immédiat de Diane 35.
MAJ 28/01/13 Source : Yahoo News
La pilule Diane 35 ne doit plus être utilisée comme contraceptif
Reuters/Reuters - Selon le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), la pilule Diane
35 ne doit plus être utilisée comme contraceptif, en raison notamment des risques de thromboses et d'embolies pulmonaires liés à sa prise. /Photo prise le 3 janvier 2013/REUTERS/Eric Gaillar
PARIS (Reuters) - La pilule Diane 35 ne doit plus être utilisée comme contraceptif, a déclaré lundi le directeur général de
l'Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM), qui insiste sur les risques de thromboses et d'embolies pulmonaires liés à sa prise.
L'ANSM a fait état dimanche de quatre décès depuis 1987 en France liés à la pilule Diane 35, fabriquée par les laboratoires
Bayer et utilisée en France comme un traitement contre l'acné et comme un contraceptif oral.
"Cette situation a assez duré, ça fait 25 ans que ça dure", a déclaré Dominique Maraninchi au micro de RTL. "En France (Diane
35) est utilisé comme contraceptif alors qu'il n'est pas autorisé comme contraceptif. Il faut trancher pour arrêter cet usage ambigu."
"Il faut arrêter de l'utiliser comme contraceptif (...) Les gynécologues, nos experts, considèrent que ce n'est pas un bon
contraceptif", a-t-il poursuivi. "Et d'ailleurs la firme (Bayer) ne nous a pas demandé d'enregistrer (Diane 35) comme un contraceptif."
Selon l'ANSM, qui prendra des "décisions dans la semaine" concernant Diane 35 et ses génériques, environ 315.000 femmes
utilisaient cette pilule ou ses génériques en France en 2012.
"C'est la responsabilité de l'agence que de faire respecter les indications des médicaments et nous prendrons des mesures bien
sûr", a indiqué Dominique Maraninchi.
Les pilules contraceptives, notamment celles de troisième et de quatrième générations, sont sous le feu des critiques depuis
le dépôt d'une plainte mi-décembre d'une jeune femme imputant son accident vasculaire cérébral à la pilule.
Les pilules de dernière génération sont accusées de provoquer des risques accrus de troubles emboliques veineux en France où
leur prescription est jugée excessive au regard des risques sanitaires qu'elles présentent.
L'ANSM a lancé le 2 janvier une concertation sur ces pilules et la ministre de la Santé Marisol Touraine a annoncé la saisine
de l'Union européenne pour restreindre leur prescription.
Marine Pennetier, édité par Yves Clarisse
